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风险大利润薄 我国700亿儿童药市场困局难解

2019-10-12 18:53:41来源:励志吧0次阅读

 >  风险大利润薄 我国700亿儿童药市场困局难解 2013-05-20 17:37:35  

儿童专用药仅占常规用药的5%!儿童医院药剂科副主任王晓玲在接受媒体采访时表示,这是2011年针对以儿童医院为主的15家大型三甲医院的调查数据。

目前,中国有3500多种化学药品制剂,供儿童专用的不足60种,国内市场90%的儿童使用的药物是成人药物的减量版,根本无法满足临床用药的需求。

有业内人士表示,由于政策缺乏对于行业进行保护、制药企业在市场上挣不到钱已经成为阻碍我国儿童药市场发展重要的绊脚石。

研发风险过大 补偿机制不到位

现如今,因为研发耗时过长、研发成本过高所导致国内制药企业没有利润,已不将儿童药作为其重点发展的领域。

据北京韩美药品有限公司相关负责人介绍,儿童药在研发过程中,仅临床试验一项,成本便是儿童药的两倍。

一个成人病例,研发企业支付给临床试验机构的病例观察费约为4000元,但儿童病例至少需要8000元。

然而,由于儿童身体各个脏器没有发育完全,这给儿科药的药物临床试验阶段带来极大的风险,但另一方面我国目前没有临床试验保障机制,哪怕是一个儿童在试验中出现问题,赔偿金额往往都是天文数字。

而且参加儿童用药临床试验须获得法定监护人同意,在我国目前独生子女时代,许多家庭很难接受让自己的小孩作为 小白鼠 配合药物的临床试验,这可能都不是金钱能解决的问题。

对于高风险的儿童药临床试验,目前只能由企业自己承担全部赔偿责任。

以韩美药业在研的儿童右悬布洛芬混悬剂为例,该药仅三期临床试验入组400名患儿病例就用了2年的时间。但如果是成人试验,相同数量的病例一般不到1年便可完成。

业内人士呼吁,相关部门对儿童用药应给予各方面政策扶持,鼓励企业加大儿童药的研发投入机制,相应降低制药企业在临床试验的成本。

目前我国儿童占总人口的20%以上,儿童用药市场需求量很大,但市场供给不足却存在巨大空白,儿童药品人均消费水平的上升空间巨大。

为了鼓励药企研发和生产儿童药,国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示,国家药监局将调整审批策略,为儿童药品的审批开辟绿色通道,在严格把控药品质量的前提下,对儿童药品的申报做到 即来即审 ;加快对于涉及儿童的临床急需药品、重大创新药品、首仿和强仿药品的审批。

利润微薄 儿童药 望而却步

中国大约有2.2亿儿童,作为药品消费的特殊群体,根据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所的预测,2015年,儿童药品市场容量达669亿元。

然而,由于儿童药自身的特殊性,致使其开发周期长、成本高、评价难、受试者缺乏,儿童药的研发成功率就远低于成人药品,并且利润却并不高。

目前,全国生产儿童药品的企业也不过30余家,而且90%以上的份额都被惠氏、施贵宝、罗氏几大外企所占据。

儿童药生产遇冷很大程度上是源于投入与收入不成正比,究其原因是由于 儿童用药量小 ,不像成人慢性病那么 赚钱 。哈药集团有限公司副总经理吴志军表示,儿童药品销售季节性强、利润低以及在研发、转让、生产、使用、销售等诸多环节缺少政策支持也影响了儿童药的生产。

目前,针对于儿童药的定价机制也影响到企业的利润,据达因药业总经理杨杰介绍,一款要成人剂量100毫克制剂如果定价100元钱,按照现行定价政策,儿童药变成10毫克,剂量是成人剂量的1/10,价格自然就削减成17元钱。

但现行的政策并没有考虑到,生产工艺、销售周期、人工成本,储藏运输等具体的生产环节的固定成本并未相应减少,这无形中削减了生产企业的利润。

杨杰表示,在美国,只要生产企业做了儿科临床试验、产品标签上标明儿童用法用量的产品,政府会首先给予六个月的市场独占期。

由于生产企业在儿童药市场无法得到相应的利润,这令一些制药龙头企业对儿童药的研发望而却步。

康芝药业一位高层在接受记者采访时表示,最近2~3年应该不会考虑投入上述小品种药物的研发。 无独有偶,江中集团一内部人士也表示,没有强大的研发实力不可能投入儿童稀缺药的开发。

面对于近700亿的市场,迄今国内的制药企业的几乎都没有任何动作。

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